Matematické Fórum

Zdravím,

jen takové drobnosti (hodnocení nenavrhuji, jen naplňuji data) - pokud se navrhuje nějaké podobné sledování, tak důležité je minimalizovat "nesrovnatelnost dat", tedy stanovení časových termínu je i proto, aby u všech sledovaných bylo cca stejně (dotazník co 6 měsíců, tak musí být co 6 měsíců). Jiná věc je, že pokud jednou opomine předat dotazník ("kvality života" předpokládám), tak ho může vyplnit dodatečně ke sledovanému období (když chodí na kontrolu co měsíc, tak v záznamech bude mít, zda se na něco stěžuje, něco se zlepšilo/zhoršilo atd.).

A z toho obsirnejsia otazka, aky je teda window pre jednotlive timepointy, resp ako sa toto window urci?

záleží, co se navrhuje - pokud klinické hodnocení ve IV. fázi, již zavedené léčivo, tak už má dostatek informací o farmakokinetice a o léčebné odezvě (viz SPC příslušného léčiva a standardní protokoly léčby - tam bych začínala), podle toho se dá naplánovat, za jak dlouho se ještě zachytí změna - tedy po jednotlivém cyklu ještě do zahájení dalšího. Na druhou stranu - "platnost změny" se uzná, pokud se projeví opakovaně za sebou ve sledování po ukončení cyklu léčby po stanovenou dobu.

Další pohled - zda hodnocení (laboratoř, lékařské vyšetření apod.) bude v rozsahu toho, co běžně hradí pojišťovna, nebo plán studie počítá s úhradou mimo obvyklou frekvenci.

V každém případě je nutné dodržet zákonné předpisy v oblasti léčiv, etická hlediska, souhlasy apod.